Mengevaluasi Risiko yang Dianggap Sukarela Atau Tidak Sukarela, Manual kebijakan perlindungan subjek manusia adalah dokumen yang dibuat untuk mematuhi ketentuan hukum Undang-Undang Produksi Zat Terkendali, yang diperbarui setiap tahun. Bagian spesifik dari Undang-undang ini membahas risiko bagi peserta penelitian yang terkait dengan pembuatan, penanganan, penyimpanan, pengangkutan, ekspor dan impor obat-obatan dan produk biologis yang terdaftar. Sesuai dengan peraturan terbaru, tidak ada orang selain petugas medis atau orang yang bertindak dalam kapasitas petugas kesehatan dapat terlibat dalam persiapan, peninjauan atau persetujuan obat atau zat apa pun yang terlibat dalam pembuatan, penanganan, penyimpanan, pengangkutan, ekspor dan impor bahan yang dikendalikan. Oleh karena itu, definisi “subjek penelitian” saat ini mencakup semua orang yang terlibat dalam proses pengembangan obat, terlepas dari apakah mereka terlibat dalam proses pengembangan obat secara langsung atau tidak langsung.
Beberapa pertimbangan umum yang perlu dipertimbangkan saat mempertimbangkan risiko bagi peserta penelitian meliputi sifat penelitian, risiko terhadap kesehatan manusia, dan tingkat potensi bahaya jika penelitian dilakukan. Mempertimbangkan faktor-faktor ini dapat membantu memastikan bahwa risiko dinilai dengan tepat dan dapat dikurangi dengan cara yang aman dan efisien. Selain itu, dokumentasi yang sistematis dan praktik berbagi informasi juga dapat mengurangi risiko secara maksimal. Ada empat kategori risiko utama; risiko umum, risiko sukarela, risiko pekerjaan dan paparan, dan risiko lingkungan.
Risiko yang paling umum terhadap kesehatan manusia melibatkan risiko umum dan tidak memerlukan evaluasi khusus. Contohnya termasuk paparan bahan kimia, bioterorisme, kehamilan, genetika, pil KB, dan rekayasa genetika. Studi yang secara langsung memaparkan peserta pada risiko umum ini telah menghasilkan laporan yang membahas kerentanan peserta, termasuk usia, jenis kelamin, ras, kebangsaan, dan status kesehatan mereka. Misalnya, laporan tentang Birth Control Pregnancy Report 2021 memiliki rincian mengenai demografi dan kesehatan reproduksi peserta penelitian, termasuk rincian tentang apakah mereka menggunakan kontrasepsi hormonal pada saat penelitian dan jika mereka berada di bawah batasan seperti pengecualian untuk wanita hamil atau menyusui atau mereka yang tidak bisa merokok karena kondisi fisik.
Kategori risiko berikutnya adalah risiko sukarela. Ini termasuk informasi tentang peserta yang secara khusus memberi tahu staf studi bahwa mereka berisiko lebih tinggi menderita hasil yang merugikan dari intervensi. Misalnya, peserta yang menunjukkan bahwa mereka berisiko tinggi atau sangat tinggi terkena kanker payudara pada sistem pencernaan diinstruksikan untuk memantau setiap perubahan dalam kesehatan, gaya hidup, atau diet mereka. Demikian pula, orang-orang yang menyatakan bahwa mereka berada pada risiko rentan atau lebih tinggi mengalami hasil psikologis yang merugikan juga disarankan untuk segera memberi tahu staf studi.
Kategori risiko ketiga adalah risiko pekerjaan atau paparan. Ini termasuk efek dari paparan zat berbahaya seperti asbes dan timbal. Badan Internasional untuk Penelitian Kanker telah mengklasifikasikan bahan-bahan ini ke dalam empat kategori; I, II, III, dan IV. Untuk alasan ini, bab ini membahas efek kesehatan dari asbes dan timbal sebagai berikut:
Seperti disebutkan sebelumnya, tujuan bab ini adalah untuk memberikan perbandingan statistik antara jumlah risiko sukarela dan sukarela yang diidentifikasi oleh penilaian risiko. Risiko sukarela adalah hasil dari keputusan yang dibuat peserta. Di sisi lain, risiko yang tidak disengaja disebabkan oleh faktor-faktor di luar kendali peserta. Dalam bab ini, kami akan mempertimbangkan beberapa contoh jenis risiko yang dianggap sebagai risiko yang tidak disengaja.